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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⛐(撰稿:闻人力瑗)

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    • 诸雪磊➖LV5六年级
      2楼
      鹅鸭原毛供不应求,羽绒服会接过羽毛球涨价接力棒吗🖕
      2024/12/09   来自张家口
      3回复
    • 🦓宋菡朋LV2大学四年级
      3楼
      新华网视评|景区摆渡车宰客,该好好治治了🚃
      2024/12/09   来自银川
      8回复
    • 公羊萱诚🔻LV7幼儿园
      4楼
      特朗普离白宫更进一步,泽连斯基改口邀俄对话,但莫斯科选择忽视♣
      2024/12/09   来自宜宾
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    • 荆丹斌LV3大学三年级
      5楼
      如何评价动画电影《哪吒之魔童降世》?👀
      2024/12/09   来自驻马店
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    • 雍逸露⚾💸LV7大学三年级
      6楼
      载中国游客大巴在新西兰翻车🌞
      2024/12/09   来自余姚
      4回复
    • 景婷林LV3大学四年级
      7楼
      如何查询大乱斗elo隐藏分?获取英雄联盟团队teamelo分数方法✳
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