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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务小鱼儿玄机2站资料网,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☳(撰稿:邹岩琦)

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    • 江清时🤬LV3六年级
      2楼
      北京烟花爆竹禁放区今年增加22%🚻
      2025/01/12   来自桂林
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    • 😄诸葛琼飞LV0大学四年级
      3楼
      长三角超级“环线”列车开行满月 平均客座率近九成⛰
      2025/01/12   来自宜春
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    • 裴福玉⛎LV3幼儿园
      4楼
      为防止老年人受骗 日本大阪拟禁止在ATM机前使用手机⚮
      2025/01/12   来自威海
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    • 鲍春刚LV3大学三年级
      5楼
      在非洲落地开花的中国制造♌
      2025/01/12   来自寿光
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    • 赫连媛眉👘✄LV3大学三年级
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      扰乱写作的那些事👆
      2025/01/12   来自吕梁
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    • 穆生弘LV1大学四年级
      7楼
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      2025/01/12   来自海城
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