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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👗(撰稿:吉媚成)

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    • 解烁忠🏦LV2六年级
      2楼
      传销“黑名单”,11城上榜🙂
      2024/12/05   来自和田
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    • ✙向彦娴LV3大学四年级
      3楼
      内马尔一挑三!巴西2-0完胜克罗地亚😣
      2024/12/05   来自天水
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    • 吕媚凝✵LV9幼儿园
      4楼
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      2024/12/05   来自淮安
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    • 丁梦信LV9大学三年级
      5楼
      国台办:刑事惩治措施针对“台独”顽固分子不针对广大台胞⛞
      2024/12/05   来自武威
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    • 陈妮龙📫⚎LV9大学三年级
      6楼
      【境内疫情观察】广东新增30例本土病例(2月25日)🕣
      2024/12/05   来自宝鸡
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    • 毛雄卿LV4大学四年级
      7楼
      为什么河南这次雨这么大?何时停止?专家解答🌝
      2024/12/05   来自苏州
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