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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍊(撰稿:太叔康枝)

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    • 桑翔影🤥LV5六年级
      2楼
      新思想引领新时代改革开放|更好满足人民精神文化生活新期待🎤
      2024/12/08   来自兴义
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    • 🎽弘慧真LV5大学四年级
      3楼
      微观察·党的二十届三中全会丨"当代中国人民最鲜明的精神标识"🖥
      2024/12/08   来自高邮
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    • 戴毅厚🕌LV2幼儿园
      4楼
      手机直连卫星,中国星链何时能登场?🦃
      2024/12/08   来自沧州
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    • 东方荔瑞LV2大学三年级
      5楼
      以军空袭加沙地带中部难民营学校致23人死亡✳
      2024/12/08   来自西宁
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    • 苏树瑶🥖🍞LV1大学三年级
      6楼
      曹远征:三中全会背景下的中国金融赋能😗
      2024/12/08   来自延边
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    • 扶思毓LV1大学四年级
      7楼
      年轻干部要树立和践行正确政绩观☢
      2024/12/08   来自哈密
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