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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➯(撰稿:邱晓纯)

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    • 司马娜玛☓LV8六年级
      2楼
      中国经济“固本培元”,资本市场如何走?🍕
      2025/01/17   来自吉林
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    • 😄诸葛松强LV7大学四年级
      3楼
      实现高水平科技自立自强的迫切要求☊
      2025/01/17   来自乐山
      9回复
    • 景云琰🕸LV1幼儿园
      4楼
      青海实现生态监测全覆盖🌕
      2025/01/17   来自宿迁
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    • 殷瑶洁LV7大学三年级
      5楼
      三伏和台风胚胎都来了,上海本周最高温或超37℃,超长三伏会更热吗?🙁
      2025/01/17   来自酒泉
      5回复
    • 诸苑聪❄😛LV9大学三年级
      6楼
      特朗普:由于华盛顿的制裁政策,世界对美国的态度变得更糟🏜
      2025/01/17   来自酒泉
      5回复
    • 钟婵敬LV9大学四年级
      7楼
      奋战主汛期河北在行动|河北全力以赴做好防汛备汛工作🌒
      2025/01/17   来自锦州
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