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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🖌(撰稿:彭致新)

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    • 郝厚烁🌬LV1六年级
      2楼
      食品标签不该“找不到、看不清、看不懂”😖
      2025/01/16   来自太仓
      0回复
    • 🀄龚山元LV8大学四年级
      3楼
      涉案金额4000余万元!成都破获一起制售“特供酒”案🥓
      2025/01/16   来自义乌
      4回复
    • 毛娟之♧LV4幼儿园
      4楼
      科技+浪漫!巴黎奥运赛场里的“中国制造”,太惊艳了🕜
      2025/01/16   来自遵义
      8回复
    • 路洋颖LV4大学三年级
      5楼
      收藏!二十届三中全会知识点🚣
      2025/01/16   来自雅安
      9回复
    • 洪晴婕🖊♙LV2大学三年级
      6楼
      航拍暴雨后的河南社旗县村庄➔
      2025/01/16   来自安庆
      8回复
    • 广军邦LV7大学四年级
      7楼
      格创东智第三代EAP产品重磅发布,G-EAS打造...☜
      2025/01/16   来自辽源
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