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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平2024生肖表49码图,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕳(撰稿:古琪融)

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    • 蓝宁雅🏪LV3六年级
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      省纪委书记发文 点名3名“老虎”♗
      2025/01/12   来自锦州
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    • 🕶邓芸朋LV7大学四年级
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      期末复习策略🌜
      2025/01/12   来自东莞
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      2025/01/12   来自拉萨
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      新思想引领新时代改革开放|沿着正确道路推进全面深化改革——新思想引领新时代改革开放述评之二🏽
      2025/01/12   来自宜春
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    • 谈旭琬✁➀LV5大学三年级
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      6月份中国CPI上涨放缓☔
      2025/01/12   来自临河
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      7楼
      在美华人乡村访校20年 “因时而变”助力教育🗂
      2025/01/12   来自义乌
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