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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♺(撰稿:柴秋以)

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    • 缪俊雪👘LV7六年级
      2楼
      外交部:中菲两国同意进一步加强外交、海警间涉海沟通对话🤫
      2024/12/10   来自吉林
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    • 🈸云顺岚LV3大学四年级
      3楼
      美2026年起将在德部署远程武器 俄表示将作出军事回应🏟
      2024/12/10   来自延吉
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    • 寿楠仪🏗LV5幼儿园
      4楼
      博将资本再冲港交所:退出不畅DPI奇低个人LP离场 流动资金不足百万向创始人家族借钱😄
      2024/12/10   来自宣城
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    • 范梅昌LV1大学三年级
      5楼
      三友医疗“枕颈胸内固定系统”获批上市😦
      2024/12/10   来自靖江
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    • 裘晓贞🖨⚸LV8大学三年级
      6楼
      永远的母爱🔒
      2024/12/10   来自深圳
      5回复
    • 伏福慧LV3大学四年级
      7楼
      中亚国家和阿塞拜疆部队在哈萨克斯坦训练场举行演习❒
      2024/12/10   来自商丘
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