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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市一点红资料论坛，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♙（撰稿：诸葛宁贞）

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    • 华蝶富❿LV2六年级
      2楼
      东京股市三连涨🚊
      2025/02/14   来自巩义
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    • 😆贡佳邦LV4大学四年级
      3楼
      破解儿童骨肉瘤治疗困局，上海医院建立国内最大临床研究队列✰
      2025/02/14   来自上海
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    • 鲁发玲📺LV6幼儿园
      4楼
      中企承建斯里兰卡大型引水隧洞工程开工🛴
      2025/02/14   来自晋城
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    • 杨楠怡LV3大学三年级
      5楼
      昴星团：沾满灰尘的七姐妹😒
      2025/02/14   来自洛阳
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    • 步威峰🆖➭LV4大学三年级
      6楼
      「大皖新闻」中纪委刚刚通报：陈罡接受审查调查♋
      2025/02/14   来自池州
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    • 卞咏雪LV0大学四年级
      7楼
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      2025/02/14   来自广安
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