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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏿(撰稿:仲孙菲春)

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    • 房秋青🔝LV0六年级
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      划重点!党的二十届三中全会公报有关工业的重要内容✣
      2024/12/25   来自哈密
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    • 🦓陈蕊娴LV3大学四年级
      3楼
      第一视点·习近平在浙江的改革故事(下)向改革要动力 向开放要活力➊
      2024/12/25   来自德阳
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    • 裴璐聪🌴LV3幼儿园
      4楼
      越共中央总书记阮富仲正接受治疗国家主席苏林负责指导越共中央政治局等工作👗
      2024/12/25   来自咸宁
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    • 于飘毅LV6大学三年级
      5楼
      半导体板块再度走强 上海贝岭涨停👱
      2024/12/25   来自梅州
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    • 甘晨伊💀🍍LV2大学三年级
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      《今日说法》 20240715 荒唐的网遇⚸
      2024/12/25   来自嘉善
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    • 弘辉娴LV3大学四年级
      7楼
      安徽宁国:艺术乡村开启“夜游经济”新模式☼
      2024/12/25   来自辽阳
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