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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构精准资料五码复式三中三,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚸(撰稿:濮阳贤文)

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    • 费波聪👑LV5六年级
      2楼
      金邦达宝嘉(03315)7月18日斥资20.8万港元回购20.1万股
      2024/11/22   来自株洲
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    • 🏙荆豪爱LV6大学四年级
      3楼
      忠县“一支队伍管执法”让基层治理更高效😮
      2024/11/22   来自奎屯
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    • 符清军❠LV9幼儿园
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      陕西:召开发布会通报秦岭生态环境保护工作情况😆
      2024/11/22   来自南平
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    • 梁媚瑾LV5大学三年级
      5楼
      小说《一生何求》:从小人物的内心,看到命运的大江大河♳
      2024/11/22   来自济南
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    • 萧榕燕➣➇LV7大学三年级
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      [小炮APP]专家孙哥侃球竞彩推荐:韩国杯2串1🌱
      2024/11/22   来自昆明
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    • 申屠蓝志LV7大学四年级
      7楼
      牢记总书记殷殷嘱托 高水平参赛为国争光☮
      2024/11/22   来自即墨
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