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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家澳门金牛网金牛版2050,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕝(撰稿:封雅香)

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    • 莫祥义⛸LV1六年级
      2楼
      《青春期异常子宫出血相关问题专家共识》发布,规范指导临床诊疗🌕
      2025/01/26   来自富阳
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    • ➦宇文承会LV0大学四年级
      3楼
      日日顺物流:物资运输线就是生命保障线♑
      2025/01/26   来自芜湖
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    • 薛伯慧✶LV9幼儿园
      4楼
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      2025/01/26   来自防城港
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    • 广伦朋LV3大学三年级
      5楼
      外交部:美方必须尊重中方核心利益 为双方对话交流创造必要条件🍍
      2025/01/26   来自濮阳
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    • 柯昌中⛒✣LV5大学三年级
      6楼
      国台办:强烈反对民进党当局借提升所谓旅游警示进行政治操弄💲
      2025/01/26   来自台州
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    • 倪晓亨LV9大学四年级
      7楼
      国铁南宁局加开或重联211列旅客列车服务清明出行🧀
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