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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕣(撰稿:毛眉唯)

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    • 印炎亚🚺LV3六年级
      2楼
      姚明女儿身高已超妻子叶莉,200斤体重穿着朴素,身高有望达2米15😔
      2024/11/27   来自洛阳
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    • 🚒荆宽颖LV6大学四年级
      3楼
      10版文化 - 有助于充分理解肿瘤血管生成的复杂过程🤑
      2024/11/27   来自七台河
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    • 颜安骅😾LV9幼儿园
      4楼
      光伏板块开盘拉升,天宸股份直线涨停✺
      2024/11/27   来自青岛
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    • 别艺琰LV2大学三年级
      5楼
      為什麼有些人喜愛噁心的氣味?🐻
      2024/11/27   来自信阳
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    • 解菡绿🚈🚼LV1大学三年级
      6楼
      新加坡官员:本地奥密克戎疫情已过峰值开始消退👍
      2024/11/27   来自驻马店
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    • 龚祥绍LV2大学四年级
      7楼
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      2024/11/27   来自承德
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