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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构大港澳论坛网站,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🕒(撰稿:洪姬枝)

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    • 黄锦素♋LV2六年级
      2楼
      久盛电气:7月17日召开董事会会议🥙
      2025/01/13   来自城固
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    • 👺邢辰光LV0大学四年级
      3楼
      邱倾城 保存了 干货笔记🐫
      2025/01/13   来自南平
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    • 郎林楠🙀LV9幼儿园
      4楼
      加强新领域新业态知识产权保护➃
      2025/01/13   来自遂宁
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    • 仲健宝LV1大学三年级
      5楼
      “动态管理,科学防疫” 就地过新年 护航回家路➨
      2025/01/13   来自衢州
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    • 尚思信🆘⛏LV0大学三年级
      6楼
      成都出发自驾1—3日周边6条旅游路线⚳
      2025/01/13   来自项城
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    • 池友雁LV3大学四年级
      7楼
      碳约束下 钢铁行业兼并重组将提速👎
      2025/01/13   来自张家界
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