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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💾(撰稿:杭儿江)

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    • 长孙梦梦💮LV5六年级
      2楼
      台仪仗队撤出“中正纪念堂”,岛内批民进党当局又在搞“去中国化”📃
      2024/11/27   来自沭阳
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    • ⚈倪唯以LV3大学四年级
      3楼
      河北承德一村庄突遭泥浆侵袭:街道变河道,有车辆被冲走📁
      2024/11/27   来自章丘
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    • 甄琴怡🎮LV7幼儿园
      4楼
      供应商起诉大全能源要求赔偿超18亿元案件一审宣判:赔0.03亿元👅
      2024/11/27   来自泰安
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    • 耿茂阳LV2大学三年级
      5楼
      河南商丘,25岁小伙办完婚礼,发现对方已经50岁,男子崩溃:她儿子比我还大…🐜
      2024/11/27   来自济南
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    • 师坚天🏥🙈LV4大学三年级
      6楼
      商络电子董事沙宏志减持13.8万股,减持金额118.68万元✤
      2024/11/27   来自宝鸡
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    • 曹欣凝LV3大学四年级
      7楼
      强迫思维根本做不到顺其自然,那该怎么办?🤷
      2024/11/27   来自龙海
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