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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➛(撰稿:宇文广罡)

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    • 董辉固⚌LV5六年级
      2楼
      四川省委组织部发布干部任前公示🚞
      2025/01/04   来自泰兴
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    • ♰闵香波LV9大学四年级
      3楼
      巴基斯坦一矿井发生瓦斯爆炸,3人死亡❼
      2025/01/04   来自肇庆
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    • 詹宏惠🚕LV4幼儿园
      4楼
      让国粹引领中国时尚走向文化复兴🗒
      2025/01/04   来自运城
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    • 魏兴磊LV9大学三年级
      5楼
      住酒店忘关水客房被淹变赶海房🎌
      2025/01/04   来自大庆
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    • 申屠佳元🔖🎉LV9大学三年级
      6楼
      母亲为女儿送饭遇事故交警化身跑腿小哥🔣
      2025/01/04   来自运城
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    • 成纯河LV2大学四年级
      7楼
      智能网联汽车测试员,让开车更安全舒适🤪
      2025/01/04   来自乌鲁木齐
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