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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求真精华布衣天下原装版,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➞(撰稿:姜黛健)

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    • 毛芝厚🍗LV9六年级
      2楼
      日本政府修订传染病应对行动计划💹
      2024/12/10   来自增城
      3回复
    • 🕴龚黛良LV4大学四年级
      3楼
      重庆垫江暴雨致6人死亡、4.3万人受灾,街面积水已消退🥃
      2024/12/10   来自普宁
      2回复
    • 王爽达🙉LV2幼儿园
      4楼
      学习周刊-总第167期-2024年第28周🤔
      2024/12/10   来自胶州
      6回复
    • 都克蝶LV2大学三年级
      5楼
      这就是内蒙古!从国新办新闻发布会看内蒙古高质量发展⛾
      2024/12/10   来自平顶山
      8回复
    • 闵凤芸🚵🎽LV7大学三年级
      6楼
      赔率看衰恒大取胜 澳媒仍恭维:亚洲巨人来了❝
      2024/12/10   来自增城
      1回复
    • 寿晨中LV4大学四年级
      7楼
      与男友争吵把肺气炸➵
      2024/12/10   来自张家口
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