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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🐌(撰稿:幸文楠)

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    • 瞿国静😭LV3六年级
      2楼
      习近平同哈萨克斯坦总统托卡耶夫举行小范围晤谈🏌
      2025/01/17   来自开远
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    • ❤祁璧昌LV5大学四年级
      3楼
      办得好|河南新乡县:增开240个临时检测点 解核酸检测扎堆难题|河南新乡县:增开240个临时检测点 解核酸检测扎堆难题➦
      2025/01/17   来自武威
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    • 米滢贤🦃LV4幼儿园
      4楼
      微经济|生鲜外带,让美食离消费者更近🧙
      2025/01/17   来自青岛
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    • 管希芬LV5大学三年级
      5楼
      国网许昌供电公司:全面提升防汛减灾应急保障能力🌛
      2025/01/17   来自西安
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    • 桑政寒🏾➒LV7大学三年级
      6楼
      美国加强金融制裁后,俄罗斯场内外汇交易几乎100%以人民币结算🆕
      2025/01/17   来自梅州
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    • 成丽琴LV5大学四年级
      7楼
      国家防灾减灾救灾委对陕西启动国家四级救灾应急响应⬜
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