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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👮(撰稿:溥苑腾)

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    • 曹燕纨☳LV7六年级
      2楼
      冲锋在前的“尖子兵”🌍
      2024/12/08   来自驻马店
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    • 📐幸莺信LV8大学四年级
      3楼
      古董、艺术品市场行情不好:部分缘于其洗钱功能正被比特币取代🌏
      2024/12/08   来自镇江
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    • 景贵馨🎪LV1幼儿园
      4楼
      用好自贸试验区这块试验田💌
      2024/12/08   来自焦作
      6回复
    • 虞冰真LV6大学三年级
      5楼
      广州动物园辟谣日薪500招野人🏴
      2024/12/08   来自崇左
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    • 凤龙河☴➴LV1大学三年级
      6楼
      玉米元宵甜汤 消滞有奇效♺
      2024/12/08   来自荆门
      7回复
    • 卫眉建LV4大学四年级
      7楼
      演唱会门票好买难退 购票人正当退票权利如何保障🍶
      2024/12/08   来自介休
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