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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🖤(撰稿:卫阳建)

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    • 武翠莉☄LV2六年级
      2楼
      她家进门就美到惊叹,简约治愈美成杂志风⚂
      2024/12/26   来自鄂州
      9回复
    • 🎚云咏伟LV5大学四年级
      3楼
      雷军回应雷军进行曲👩
      2024/12/26   来自北京
      9回复
    • 朱天苛🕚LV4幼儿园
      4楼
      暴雨黄色预警:四川湖北河南江苏部分地区有大暴雨💬
      2024/12/26   来自朔州
      2回复
    • 雍芝岚LV6大学三年级
      5楼
      康臣药业:SK-08片剂临床试验申请获《药物临床试验批准通知书》🤢
      2024/12/26   来自奉化
      7回复
    • 温蓉梵💆🧘LV6大学三年级
      6楼
      如果给你一次回到过去的机会,你会想回到什么时候?🆗
      2024/12/26   来自广元
      2回复
    • 东方瑗红LV4大学四年级
      7楼
      (改革进行时)从川渝“破界协同”看西部...❢
      2024/12/26   来自资阳
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