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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♏(撰稿:庾友绍)

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    • 章雄邦❌LV4六年级
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      高管增持爽约后,金力泰被股民索赔近3000万元 为去年净利润的两倍🛡
      2024/12/09   来自塔城
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    • 🎰仲致舒LV4大学四年级
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      多名日本政要将陆续访华,中方回应✞
      2024/12/09   来自宣化
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    • 严天晶🎹LV1幼儿园
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      人民币对美元中间价报7.1285,调升33个基点⛄
      2024/12/09   来自景洪
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    • 荆富桂LV4大学三年级
      5楼
      在新征程上谱写改革开放新篇章✘
      2024/12/09   来自渭南
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    • 米纯咏⛭📶LV4大学三年级
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      涂山璟我是你全家的仆人☃
      2024/12/09   来自哈密
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    • 顾伟唯LV8大学四年级
      7楼
      国铁南宁局加开或重联211列旅客列车服务清明出行🍣
      2024/12/09   来自三亚
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