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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➌(撰稿:武瑞瑶)

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    • 姜忠萍🛴LV3六年级
      2楼
      放弃部分亏损订单 阿特斯连续两个季度盈利环比提升♃
      2024/12/07   来自青岛
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    • ⚮嵇瑶绿LV9大学四年级
      3楼
      诺贝尔文学奖得主也塌房了?❀
      2024/12/07   来自枣庄
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    • 堵彦辰🏄LV9幼儿园
      4楼
      突破2.5万亿元ETF再创规模新高➶
      2024/12/07   来自古包头
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    • 浦宗柔LV2大学三年级
      5楼
      共话数字发展与青年未来,云知声创始人、CEO黄伟出席全球共享发展行动论坛第二届高级别会议分论坛🛅
      2024/12/07   来自渭南
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    • 任鹏家☋🦍LV7大学三年级
      6楼
      宇宙中存在巨大虚空,或可解开宇宙膨胀之谜💶
      2024/12/07   来自肇东
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    • 徐离琪壮LV6大学四年级
      7楼
      宠物店加盟需要什么?🍯
      2024/12/07   来自重庆
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