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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚮(撰稿:史盛勤)

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    • 汪月娣😚LV3六年级
      2楼
      古人怎么防暑🎀
      2024/12/11   来自曲靖
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    • 🕞纪枫雁LV7大学四年级
      3楼
      王庆云:为凑齐茅台货款,曾发动全公司员工众筹资金🕧
      2024/12/11   来自鸡西
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    • 邰枝成👓LV6幼儿园
      4楼
      雄安国创中心科技有限公司招聘公告🌗
      2024/12/11   来自西宁
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    • 柯平波LV0大学三年级
      5楼
      航空2024年6月数据点评及中报预告点评:6月客座率超19年同期 中报预告基本符合预期👪
      2024/12/11   来自西安
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    • 邰腾莉🕛🕡LV0大学三年级
      6楼
      朋友去欧洲考察,回来后说很多国家不远的未来肯定会变成伊斯兰国家🍹
      2024/12/11   来自青岛
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    • 赖仪睿LV2大学四年级
      7楼
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