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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🤔(撰稿:卞儿罡)

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    • 朱舒枫⛋LV6六年级
      2楼
      奈曼旗:“吊西瓜”铺就甜蜜致富路❹
      2025/01/22   来自梧州
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    • ☣单欢竹LV2大学四年级
      3楼
      【云新发布】云南省全面深化生态文明体制改革 奋力谱写美丽中国建设云南新篇章🐫
      2025/01/22   来自即墨
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    • 淳于茜婵🌞LV6幼儿园
      4楼
      数量第一 197款兆芯台式计算机入围央采项目🐅
      2025/01/22   来自乌海
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    • 严琦龙LV6大学三年级
      5楼
      《经济半小时》 20240703 物流降本增效一线观察:多式联运做好“衔接”大文章🎅
      2025/01/22   来自普宁
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    • 上官玉伦🐮🍙LV3大学三年级
      6楼
      G7财长会砸了,日本欧盟都在盯着中国🦃
      2025/01/22   来自南安
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    • 劳媚昭LV6大学四年级
      7楼
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      2025/01/22   来自古包头
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