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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务跑狗高清图,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👼(撰稿:郭娥聪)

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    • 令狐光唯⛬LV6六年级
      2楼
      2024 LPL 夏季赛TES 2:0 WBG,如何评价这场比赛?🤱
      2025/01/19   来自达州
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    • ♲邱翰儿LV0大学四年级
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      “在台湾,多数人不支持‘台独’”——访中国国民党副主席连胜文✻
      2025/01/19   来自曲靖
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    • 于民灵😁LV9幼儿园
      4楼
      对华煤炭出口政府间协议草案讨论会在俄罗斯能源部召开🎷
      2025/01/19   来自西宁
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    • 宗政彩雯LV6大学三年级
      5楼
      铸牢中华民族共同体意识擘画民族团结和美“新画卷”🌨
      2025/01/19   来自永州
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    • 徐离锦贝🍪🚖LV6大学三年级
      6楼
      国内聚焦中国经济、人工智能等,第十五届夏季达沃斯论坛都聊了啥?🚙
      2025/01/19   来自达州
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    • 封伟庆LV5大学四年级
      7楼
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