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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌟(撰稿:潘丹军)

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    • 舒彬富🔧LV0六年级
      2楼
      学悟新思想 实践建新功🖊
      2024/12/06   来自仙桃
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    • 🦓陆时晨LV1大学四年级
      3楼
      苏丹媒体:苏丹西部袭击事件致23名平民死亡☸
      2024/12/06   来自拉萨
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    • 冉鸿逸💴LV5幼儿园
      4楼
      长三角超级“环线”列车开行满月 平均客座率近九成💽
      2024/12/06   来自攀枝花
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    • 元德保LV6大学三年级
      5楼
      “老面孔”霸榜,这事儿没商量✷
      2024/12/06   来自德阳
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    • 夏侯艺弘🏊⚽LV8大学三年级
      6楼
      段虹 孙向宇:习近平文化思想对马克思主义文化观的继承与创新🔽
      2024/12/06   来自济源
      2回复
    • 禄光舒LV4大学四年级
      7楼
      币圈沸腾!特朗普胜选概率上升 比特币突破64000美元🎥
      2024/12/06   来自宿迁
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