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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

➰(撰稿:古柔苑)

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    • 景毓航📝LV9六年级
      2楼
      步步高到位21.95亿融资款📪
      2024/12/23   来自鹤壁
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    • ⛫荆腾玛LV6大学四年级
      3楼
      海港申花晋级足协杯八强,京沪大战后是上海德比?🕋
      2024/12/23   来自玉溪
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    • 屠咏眉🖤LV9幼儿园
      4楼
      “我父亲犯错,为啥让我买单”?政审员一番话,让学生哑口无言🏀
      2024/12/23   来自南阳
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    • 凤莎朗LV6大学三年级
      5楼
      美国执法部门在枪手对特朗普开枪前一小时已将其视为可疑人物,为何没提前采取措施?执法部门需要担责吗?👠
      2024/12/23   来自青州
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    • 颜中娥♩🗒LV6大学三年级
      6楼
      中国品牌再获殊荣:哈尔斯连续两年全球杯壶销售额第一🔝
      2024/12/23   来自巩义
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    • 霍柔育LV5大学四年级
      7楼
      “香港高考”放榜 李家超勉励考生努力创造美好未来🎏
      2024/12/23   来自四平
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