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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

😞(撰稿:蒋震乐)

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    • 荣卿晶🛄LV4六年级
      2楼
      开维集团董事长李黎明受聘湖北大学🌭
      2025/01/19   来自运城
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    • 🏇娄容茗LV9大学四年级
      3楼
      唐伟:离职证明不能让用人单位“任意打扮”〽
      2025/01/19   来自潮州
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    • 易光祥💩LV2幼儿园
      4楼
      未来一周全国大部地区大气扩散和湿清除条件较好❠
      2025/01/19   来自萍乡
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    • 穆莺达LV8大学三年级
      5楼
      日本千叶县一企业危险品起火致1伤 现场升起黑烟🎑
      2025/01/19   来自腾冲
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    • 寿苛筠👯🏂LV0大学三年级
      6楼
      6人在曼谷酒店死亡,泰国警方判断:凶手是6人中的一人😦
      2025/01/19   来自白银
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    • 郑羽和LV1大学四年级
      7楼
      中国记协举办2024年中外新闻界新春联谊会🐪
      2025/01/19   来自金华
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