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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🍌(撰稿:雷竹承)

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    • 柯红晓🚘LV6六年级
      2楼
      集运指数(欧线)-短期运力依旧偏紧,使得近月合约期价仍高位运行🍋
      2025/01/20   来自遂宁
      8回复
    • 🏳澹台丽叶LV6大学四年级
      3楼
      把铸牢中华民族共同体意识这条主线全面深入具体地贯彻到各项工作中🦄
      2025/01/20   来自昌吉
      5回复
    • 薛佳福⛵LV1幼儿园
      4楼
      罗振宇:落魄宰相到忠良之臣,寇准形象如何扳回?|《文明之旅》公元1020年🏫
      2025/01/20   来自镇江
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    • 何贞琛LV3大学三年级
      5楼
      不断提升审计工作质量和水平!市委审计委会议举行🎙
      2025/01/20   来自福清
      5回复
    • 武亮园🌧🎈LV6大学三年级
      6楼
      第十一届范敬宜新闻教育奖申报通知(2023年)🕞
      2025/01/20   来自瑞安
      1回复
    • 钟达峰LV3大学四年级
      7楼
      如何在紧张的推理小说中让人哈哈大笑?他每一本都做到了!😯
      2025/01/20   来自德州
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