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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌳(撰稿:甄真诚)

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    • 申屠婕烟🚋LV1六年级
      2楼
      北京将面向无车家庭增发2万个新能源车指标✎
      2024/12/04   来自延吉
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    • ➘温卿才LV5大学四年级
      3楼
      更好满足人民精神文化生活新期待(新思想引领新时代改革开放)🍡
      2024/12/04   来自象山
      3回复
    • 党松翔✻LV8幼儿园
      4楼
      麻城975万大奖得主:2元钱实现大梦想👫
      2024/12/04   来自周口
      1回复
    • 乔朗绍LV4大学三年级
      5楼
      西辽河文化节开幕 母亲河畔漫游科尔沁胜境📞
      2024/12/04   来自宁德
      3回复
    • 倪健进🎎🙉LV0大学三年级
      6楼
      应对两次编号洪水 长江水库群拦洪233.5亿立方米➇
      2024/12/04   来自贵阳
      6回复
    • 严翠蓝LV0大学四年级
      7楼
      男子低价购进烟草加价卖出被公诉😅
      2024/12/04   来自南宁
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