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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⚧（撰稿：吕卿菡）

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    • 利睿彦🐳LV2六年级
      2楼
      西部陆海新通道西线运输保障能力提升🏘
      2025/01/30   来自平凉
      6回复
    • 🍚胡武思LV1大学四年级
      3楼
      重磅预期支撑！地产ETF（159707）午后持续走高，收涨1.43%晋级三连阳，张江高科劲涨5%🤑
      2025/01/30   来自湖州
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    • 张广纪😨LV8幼儿园
      4楼
      重庆数百小区博弈物业费，有的要求从4元降到1.9元，物业是个暴利行业吗？🖕
      2025/01/30   来自益阳
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    • 尉迟绿枝LV2大学三年级
      5楼
      国家主席习近平同塔吉克斯坦总统拉赫蒙举行会谈🕍
      2025/01/30   来自兴化
      8回复
    • 向栋策🛸⚹LV7大学三年级
      6楼
      第六届大成《中国企业赴美上市高峰论坛》圆满落幕💃
      2025/01/30   来自茂名
      7回复
    • 萧希振LV0大学四年级
      7楼
      光伏行业价格战愈演愈烈🛎
      2025/01/30   来自湖州
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