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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔕(撰稿:邹子贞)

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    • 骆健波✊LV1六年级
      2楼
      小说《一生何求》:从小人物的内心,看到命运的大江大河😉
      2025/01/24   来自玉溪
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    • 📓田鸿娥LV6大学四年级
      3楼
      威富集团涨超6% 拟以15亿美元出售Supreme品牌☣
      2025/01/24   来自濮阳
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    • 瞿云英🎮LV7幼儿园
      4楼
      广西崇左一加工车间发生闪爆致1人死亡2人受伤🕓
      2025/01/24   来自高邮
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    • 柯妮丽LV4大学三年级
      5楼
      RNG偷家战胜UP🍵
      2025/01/24   来自临沧
      8回复
    • 程榕顺💈🧘LV7大学三年级
      6楼
      “学党史、办实事”④各地各部门用心用情走好“网上群众路线”🙇
      2025/01/24   来自桐乡
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    • 邹秀富LV8大学四年级
      7楼
      檀健次给相柳的打戏下了一盘棋🈂
      2025/01/24   来自长乐
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