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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家澳门资料,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚈(撰稿:柯奇军)

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    • 吴克群🕠LV2六年级
      2楼
      没来过中国的老外vs爱上汉服的老外🕰
      2024/12/25   来自吐鲁番
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    • 🍱姚雄健LV7大学四年级
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      中山出台新政鼓励大学生回乡创业 项目成功落地奖补1万元♭
      2024/12/25   来自阿克苏
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    • 任厚雨🎬LV4幼儿园
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      曼波虎视眈眈⚇
      2024/12/25   来自赣州
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    • 毛娴固LV3大学三年级
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      俄官员:美授权乌对俄领土发动新攻击❽
      2024/12/25   来自临沂
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    • 夏绿娥👰📯LV5大学三年级
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      河北县域特色产业集群养成记|安平:“丝网之都”动能澎湃向“新”行🈹
      2024/12/25   来自海宁
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    • 池欢荣LV8大学四年级
      7楼
      汽车失控冲向人行道撞停后自燃🔏
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