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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求百万综合文字论文网址,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☵(撰稿:堵梵泽)

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    • 濮阳璐毅☪LV0六年级
      2楼
      唐尚珺提前批档案未投出无缘公费师范生,自称“等下一批次”🤤
      2025/01/29   来自咸阳
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    • 🏢皇甫民紫LV9大学四年级
      3楼
      两部门:企业专用设备数字化、智能化改造投入可抵免部分当年应纳税额💍
      2025/01/29   来自吉首
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    • 孔婷达➖LV2幼儿园
      4楼
      德国制订对俄作战“秘密计划”, 意欲何为?🛷
      2025/01/29   来自介休
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    • 钱强朋LV4大学三年级
      5楼
      FBI介入调查泰国酒店6人死亡案🐳
      2025/01/29   来自抚州
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    • 易旭固👀🔖LV7大学三年级
      6楼
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      2025/01/29   来自象山
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    • 梅洁菊LV7大学四年级
      7楼
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      2025/01/29   来自海城
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