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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌐（撰稿：骆彪梅）

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    • 赵航佳🌄LV6六年级
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      听讲座||特别充实的一天⛚
      2024/11/16   来自泰兴
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    • ➭梅建娟LV0大学四年级
      3楼
      【两会青年心中有“数”】跨境资本流动趋稳向好👧
      2024/11/16   来自青岛
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    • 詹勇忠🎊LV2幼儿园
      4楼
      北京绘制新图景！长城的“朋友圈”越来越大🌌
      2024/11/16   来自奎屯
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    • 阙邦风LV8大学三年级
      5楼
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      2024/11/16   来自遂宁
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    • 毛雄浩🚒⏪LV9大学三年级
      6楼
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      2024/11/16   来自荆州
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    • 卓秀萍LV7大学四年级
      7楼
      华润万象生活现涨超3% 北京望京万象汇预计于7月引入新餐饮商户✹
      2024/11/16   来自宣城
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