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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

❈(撰稿:孙羽薇)

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    • 景婕风💅LV8六年级
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      筑牢防汛“安全堤”!河北石家庄开展城区防汛实战演练💝
      2024/11/13   来自包头
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    • 🚇溥静瑾LV9大学四年级
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      参加北约峰会回来,新西兰总理像变了个人,想派兵跟中国"扳手腕"❧
      2024/11/13   来自城固
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    • 闵成妮🕉LV7幼儿园
      美国国债扩大涨幅 10年期收益率下跌5个基点至4.18%✥
      2024/11/13   来自阜阳
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    • 奚雄士LV2大学三年级
      5楼
      叙利亚军方称打死打伤数十名恐怖分子🥠
      2024/11/13   来自宜昌
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    • 朱刚琦🎌🗯LV1大学三年级
      6楼
      韩国即将诞生“超级”能源公司?SK集团旗下两家子公司讨论合并☪
      2024/11/13   来自曲靖
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    • 花香飞LV8大学四年级
      7楼
      播放破亿,止鼾夹走红TikTok✡
      2024/11/13   来自张掖
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