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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⛏(撰稿:国星亨)

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    • 蒋俊亨🏽LV1六年级
      2楼
      武汉铁路运输秩序基本恢复正常😱
      2024/12/06   来自余姚
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    • ❣莫承罡LV2大学四年级
      3楼
      两岸文学论坛暨青年文学交流活动在厦门启幕☪
      2024/12/06   来自焦作
      2回复
    • 慕容翰龙🤶LV6幼儿园
      4楼
      不管到哪里都有妈妈帮你撑着🥐
      2024/12/06   来自济源
      8回复
    • 印红纪LV7大学三年级
      5楼
      “嘉庚”号再出发厦门大学“海丝学堂”启航🤐
      2024/12/06   来自恩施
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    • 章眉兴💨👀LV4大学三年级
      6楼
      813名足球小将齐聚金山!5天比赛252场!㊗
      2024/12/06   来自丹东
      1回复
    • 农庆德LV5大学四年级
      7楼
      人民网三评浮夸自大文风之三:文风是小事吗?🛀
      2024/12/06   来自东阳
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