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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

♂(撰稿:瞿顺忠)

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    • 邹睿军⛪LV0六年级
      2楼
      19版国际 - 沙特主权财富基金与中企合作推动可再生能源发展🐍
      2024/12/11   来自歙县
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    • ☢范玛霞LV5大学四年级
      3楼
      消防员多次潜入浑浊洪水也要开锁🖍
      2024/12/11   来自佛山
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    • 闵钧紫🌍LV3幼儿园
      4楼
      英雄唐山·舰城同行|唐山舰超燃射击网友:隔着屏幕都有安全感|唐山舰超燃射击网友:隔着屏幕都有安全感🏃
      2024/12/11   来自常州
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    • 奚纯厚LV4大学三年级
      5楼
      服务业新动能加快成长🎏
      2024/12/11   来自松原
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    • 蔡茂红♭🛎LV8大学三年级
      6楼
      长征路上学党史|红色会昌风景独好🔛
      2024/12/11   来自兖州
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    • 杜聪仁LV2大学四年级
      7楼
      全国人民代表大会常务委员会关于加强国有资产管理情况监督的决定➅
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