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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📤(撰稿:华仪发)

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    • 刘河雁🎣LV9六年级
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      余承东否认“余大嘴”:我是个非常沉默的人😯
      2024/12/19   来自泸州
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    • 🌛凌萍融LV0大学四年级
      3楼
      消费市场“第三方测评”更应关注自身品质(人民时评)👽
      2024/12/19   来自临夏
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    • 邢中炎➶LV3幼儿园
      4楼
      中国公民不能自驾中国牌照车辆赴蒙古旅游!中使馆发布提醒😋
      2024/12/19   来自灵宝
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    • 骆舒媛LV6大学三年级
      5楼
      深圳白石岭隧道全线贯通🕞
      2024/12/19   来自舟山
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    • 尤馨功⛃🔷LV8大学三年级
      6楼
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      2024/12/19   来自勉县
      6回复
    • 景斌烁LV9大学四年级
      7楼
      中超夏窗转会戴伟浚标王 申花补强河南深圳力度大🐔
      2024/12/19   来自白山
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