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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⛴(撰稿:宇文彪家)

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    • 党龙友🐣LV2六年级
      2楼
      新学期,上好冰雪这一课(走向冬奥)🎾
      2024/11/13   来自绵阳
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    • 😄郎广壮LV8大学四年级
      3楼
      如何看待大场面制作的成龙电影《传说》上映四天票房只有 6000 万?♸
      2024/11/13   来自新乡
      5回复
    • 许宏行♺LV8幼儿园
      4楼
      直径长达90厘米!云南昌宁发现巨型口蘑🍸
      2024/11/13   来自三门峡
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    • 邹慧兴LV7大学三年级
      5楼
      阿斯麦Q3指引不及预期+美国再施压,芯片股盘前普跌,英伟达跌超2%
      2024/11/13   来自南昌
      8回复
    • 安娴绿🦃🏽LV1大学三年级
      6楼
      半夜看欧洲杯足球赛☀
      2024/11/13   来自南宁
      5回复
    • 薛风树LV8大学四年级
      7楼
      39股受获北向资金增持额超5000万元 增持市值最多的是紫光股份♓
      2024/11/13   来自广元
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