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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市香港最精准资料,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🎏(撰稿:关阳厚)

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    • 高邦凤🤪LV6六年级
      2楼
      伦敦自然史博新花园 - July 17, 2024💋
      2025/01/18   来自靖江
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    • 🛠慕容芸冠LV3大学四年级
      3楼
      光刻机巨头阿斯麦股价狂跌12.74%,发生了何事?美国要对它下手了?🍰
      2025/01/18   来自湘乡
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    • 罗冠凝📋LV6幼儿园
      4楼
      不断成为“第一个”广州自动驾驶走到了哪一步?🥓
      2025/01/18   来自高明
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    • 云媛眉LV2大学三年级
      5楼
      强降雨来袭!渭河出现2024年1号洪水→🥫
      2025/01/18   来自福州
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    • 冉功欣🌉✥LV4大学三年级
      6楼
      食点药闻:第四批国家药品集采开标🤷
      2025/01/18   来自克拉玛依
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    • 淳于兴航LV5大学四年级
      7楼
      多种蔬菜价格重回“一元时代”✏
      2025/01/18   来自朔州
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