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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🌘(撰稿:万昭瑞)

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    • 农凝恒🍼LV5六年级
      2楼
      美军12年来首发《欺骗》条令 瞄准亚太地区📙
      2025/01/07   来自丹阳
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    • 🌋缪新睿LV0大学四年级
      3楼
      宗馥莉已卸任宏胜饮料集团董事长!曾称由其“一脚一拳开拓”🙂
      2025/01/07   来自来宾
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    • 祁善元💤LV8幼儿园
      4楼
      建设习近平文化思想最佳实践地④|“古埃及文明大展”与文明互鉴|“古埃及文明大展”与文明互鉴📦
      2025/01/07   来自滨州
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    • 郝若璧LV3大学三年级
      5楼
      13版政治 - 本版责编:季健明赵晓曦许丹旸☼
      2025/01/07   来自增城
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    • 广明娴📲⛂LV9大学三年级
      6楼
      今年上半年我国GDP同比增长5.0%♇
      2025/01/07   来自武汉
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    • 傅敬昌LV4大学四年级
      7楼
      我国钢铁业逆势增长 2021年仍值得期待🔅
      2025/01/07   来自本溪
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