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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

💣(撰稿:易萱婷)

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    • 贺咏哲🚍LV0六年级
      2楼
      美媒:俄称摧毁乌军“无人机杀手”🎇
      2025/01/21   来自丽江
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    • 🤪沈军艺LV8大学四年级
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      中国代表:落实“两国方案”是解决中东问题的唯一可行出路🐃
      2025/01/21   来自石河子
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    • 邹朗婷🔘LV3幼儿园
      4楼
      俄驻美大使:望美媒停止煽动恐俄情绪 公正报道🌋
      2025/01/21   来自德阳
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    • 甘平菊LV2大学三年级
      5楼
      从5%读懂中国经济韧性🥜
      2025/01/21   来自黄冈
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    • 路固明♜🔜LV1大学三年级
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      苏浙粤连续10人调入东北:广东中小企业局局长杨淑鹏任哈尔滨副市长💕
      2025/01/21   来自绍兴
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    • 管光超LV3大学四年级
      7楼
      《先生》之所以为先生,乃是因为……🌔
      2025/01/21   来自随州
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