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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🔞(撰稿:满凡贝)

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    • 逄彪芝💂LV8六年级
      2楼
      任泽平:新一轮财税改革箭在弦上🍖
      2025/01/31   来自长沙
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    • 🗝毕涛叶LV0大学四年级
      3楼
      美国知名女歌手英格丽•安德雷斯唱国歌跑调,发文致歉:因前一晚醉酒⏬
      2025/01/31   来自勉县
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    • 卓凝心🧤LV2幼儿园
      4楼
      让农村消费不断扩容升级(人民时评)⚮
      2025/01/31   来自温州
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    • 殷宝群LV1大学三年级
      5楼
      盯上“大厂”人,茶饮界“黑马”霸王茶姬,正在招兵买马🍔
      2025/01/31   来自邹城
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    • 戚阅霞🛂✕LV7大学三年级
      6楼
      养殖貂体内发现新冠病毒 荷兰、丹麦大批扑杀水貂🏰
      2025/01/31   来自黄冈
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    • 索榕儿LV3大学四年级
      7楼
      从“姚班”“丘班”到“苏班”“谈班”,拔尖创新人才如何早发现早培养🌏
      2025/01/31   来自齐齐哈尔
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