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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🏝(撰稿:姚琳天)

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    • 董霞楠🔵LV7六年级
      2楼
      以法治保护海洋生物多样性🧟
      2025/01/30   来自钦州
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    • 🌯卢姬诚LV8大学四年级
      3楼
      小升初查成绩要付费🤳
      2025/01/30   来自格尔木
      9回复
    • 司空福仪🚥LV1幼儿园
      4楼
      高温黄色预警中!北京今天晴间多云,最高气温35℃➶
      2025/01/30   来自赤峰
      4回复
    • 满莲河LV4大学三年级
      5楼
      韩国检方申请对Kakao创始人金范洙的逮捕令,因涉嫌操纵SM股票⚛
      2025/01/30   来自邢台
      5回复
    • 万义娴⛴🤞LV0大学三年级
      6楼
      加强法学研究法治交流 服务法治中国建设🚱
      2025/01/30   来自义乌
      0回复
    • 索清鹏LV0大学四年级
      7楼
      在上海打网约车8公里,滴滴订单显示去了趟苏州且车费要两百多?👓
      2025/01/30   来自内江
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