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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🥫(撰稿:应芳荔)

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    • 卓巧轮📳LV9六年级
      2楼
      亚马逊PD期间问题频发,三项整顿严查严惩⛀
      2025/01/04   来自成都
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    • 😿苏功月LV2大学四年级
      3楼
      一棵树、一块石、一个村,从总书记的深圳足迹看改革😍
      2025/01/04   来自韶关
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    • 林政良😺LV9幼儿园
      4楼
      哈马斯和法塔赫将在北京举行和解会谈?外交部回应☃
      2025/01/04   来自淮北
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    • 韦筠琛LV3大学三年级
      5楼
      综合消息:美欧宣布对俄新一轮制裁 普京说俄绝不会走自我封闭道路📈
      2025/01/04   来自日照
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    • 阎龙强🛀♟LV3大学三年级
      6楼
      【赏春景话农事】石家庄鹿泉百亩樱桃花人工授粉忙:魔法来了,白花变装粉红娘,这是你没见过的花海!🍄
      2025/01/04   来自沈阳
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    • 利美生LV2大学四年级
      7楼
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