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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

🚐(撰稿:上官美佳)

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    • 梁琬天💇LV6六年级
      2楼
      “40元桂林低价游”组团社拟被罚10万!已被吊销许可证🎠
      2025/01/21   来自余姚
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    • 🤲罗澜丽LV5大学四年级
      3楼
      对扎实推进共同富裕的基本认识🌌
      2025/01/21   来自勉县
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    • 阎兰航❬LV8幼儿园
      4楼
      好声音第一季歌手王韵壹去世了 演员陈思斯发博悼念王韵壹因病去世✏
      2025/01/21   来自新余
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    • 周芬洁LV1大学三年级
      5楼
      日本东京遭遇热浪侵袭 3天内6人死亡🌫
      2025/01/21   来自宁波
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    • 尚昭荔🌦➪LV4大学三年级
      6楼
      山东省发布强对流黄色预警⌚
      2025/01/21   来自安宁
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    • 单于祥策LV6大学四年级
      7楼
      中国房地产从交易走向服务时代 未来五年居住如何更美好?🤮
      2025/01/21   来自秦皇岛
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