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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👱(撰稿:石舒香)

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    • 庄伟河😖LV7六年级
      2楼
      东吴证券陈李:增强A股市场的"获得感"🥛
      2024/12/24   来自松江
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    • ⚰澹台宁韵LV6大学四年级
      3楼
      人类第一次踏上月球,整整55年了,美国重返月球为何不行了?😧
      2024/12/24   来自南昌
      8回复
    • 夏菲韦🗝LV9幼儿园
      4楼
      自贡大楼火灾致16人遇难,相关责任人已被警方控制⛥
      2024/12/24   来自哈尔滨
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    • 贺有坚LV4大学三年级
      5楼
      005号周刊:对话北大考古博士穆川:考古人从不说“自古以来”🌐
      2024/12/24   来自安宁
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    • 尚琪健🎳🕶LV4大学三年级
      6楼
      6千买到患病美颜狗⚪
      2024/12/24   来自枣庄
      4回复
    • 宁有恒LV4大学四年级
      7楼
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