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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置六信与红字百万文字论坛,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📑(撰稿:池瑾霭)

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    • 东姣梅🗞LV6六年级
      2楼
      澳专家:重视科技研发是中国能源转型成功的关键☂
      2024/12/26   来自阿克苏
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    • 🔳谭媚彩LV9大学四年级
      3楼
      第一次见什么叫“人仗狗势”🛡
      2024/12/26   来自秦皇岛
      1回复
    • 管顺凡🌺LV3幼儿园
      4楼
      男子陪患癌妻子一起剃光头发🚧
      2024/12/26   来自六盘水
      1回复
    • 邹琦伊LV0大学三年级
      5楼
      【赏春景话农事】石家庄鹿泉百亩樱桃花人工授粉忙:魔法来了,白花变装粉红娘,这是你没见过的花海!🕢
      2024/12/26   来自鄂尔多斯
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    • 缪翰明❽🎚LV4大学三年级
      6楼
      朔尔茨内阁批准了有争议的2025年联邦预算❺
      2024/12/26   来自松江
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    • 宗剑蓝LV9大学四年级
      7楼
      韩媒怒批崔康熙为傲慢付出代价 球迷:像遛狗一样被耍✊
      2024/12/26   来自宿州
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