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《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

⛽(撰稿:季瑗琬)

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    • 向群艺🛸LV5六年级
      2楼
      三个中国特有鱼类新物种在广西等地被发现⬇
      2025/01/20   来自即墨
      1回复
    • 📿郑榕竹LV2大学四年级
      3楼
      王毅撰文:弘扬和平共处五项原则精神内涵,担当构建人类命运共同体时代使命😮
      2025/01/20   来自塔城
      0回复
    • 娄儿琪🚒LV6幼儿园
      4楼
      熊志:乘地铁被直播?别把私人生活当流量密码💑
      2025/01/20   来自哈尔滨
      8回复
    • 杭翠宜LV2大学三年级
      5楼
      水联网1号店落地 饮用水场景覆盖11类行业⚖
      2025/01/20   来自博乐
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    • 晏贵清😐🧓LV1大学三年级
      6楼
      人这一辈子,一定要去一趟祖国最年轻的白杨市!🌩
      2025/01/20   来自阜新
      5回复
    • 莘洋成LV7大学四年级
      7楼
      我国进入“七下八上”防汛关键期 多地全力防汛救灾🍿
      2025/01/20   来自松江
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